硫酸軟骨素
【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H51023843
CAS NO. : 9082-07-09 | 藥典標(biāo)準(zhǔn) :CP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文件服務(wù) :Chinese GMP / DMF / EU-DMF |
原料來源 : | 豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。 |
性 狀 : | 本品為白色或微黃色粉末;略帶咸味;無臭;有引濕性。 |
工藝簡述 : | 硫酸軟骨素(注射)是采用獨特的提取技術(shù)從健康豬軟骨中提取的。 |
檢測項目 | CP | |
性狀 | 白色或微黃色粉末;略帶咸味;無臭;有引濕性 | |
鑒別 | 產(chǎn)生氧化亞銅紅色沉淀:符合規(guī)定 | |
顯藍紫色斑點:符合規(guī)定 | ||
硫酸鹽反應(yīng):符合規(guī)定 | ||
檢查 | 酸度 | 6.0~7.0(5%水溶液) |
溶液的澄清度與顏色 | 澄清無色(5%水溶液) | |
含氮量 | 2.5%~3.5%(按干品計) | |
氯化物 | ≤ 0.6% | |
干燥失重 | ≤ 10.0% (105℃干燥4小時) | |
吸光度 | A260 ≤ 0.28;A280 ≤ 0.18 | |
重金屬 | ≤ 20ppm | |
分子量與分子量分布 | 重均分子量(MW)應(yīng)為35000~50000,分布寬度(Mw/Mn)應(yīng)小于1.8 | |
含量 | 含氨基己糖以氨基葡萄糖計≥ 30.0%(按干品計) | |
微生物限度檢查 | 細(xì)菌總數(shù) | ≤ 1000cfu/g |
霉菌和酵母菌數(shù) | ≤ 100cfu/g | |
大場埃希菌 | 每g不得檢出 | |
沙門氏菌 | 10g不得檢出 | |
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